一、如何准备伦理上会资料

1.伦理初始审查需要的文件清单详见下文，如有疑问，可以与伦理吴老师联系（办公电话：0731-58214854）。

2.纸质版文件装订前务必先发送PDF扫描件至伦理邮箱（[email protected]）并电话告知伦理委员会办公室，以进行形式审查。必要时，需要对文件进行修改或补充。

3.与伦理秘书确认后，制作并提交纸质完整改版文件，一式2份（1份由科室于审查会后保存）（其中每份资料加盖申办方公司公章：首页章和骑缝章，公章复印无效）；同时应保证伦理委员会存档的所有文件的PDF格式电子文档（证明性文件应为原件的彩色扫描PDF文件）与纸质文件一致。

4.纸质文件需用黑色、厚壳、双孔文件夹装订好（不接收散资料，应有隔页纸隔页，文件夹侧标应包含：方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者，具体见PART 03）；

5.文件夹第一页均为文件目录，请按伦理审查申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

6.至少在会议审查日三天前，准备好伦理汇报用PPT 、伦理费付款凭证一起发送至伦理邮箱。

7.伦理汇报PPT要求：15-20张左右；I、II、III期附上临床试验批件；试验方案简述及方案流程图；知情同意书（包括风险、收益及不良反应）等。

8.递交信、伦理审查申请表、知情同意书、招募广告等资料中伦理委员会的名称务必准确，应为：“香港正牌全年资料大全药物临床试验伦理委员会”。

二、药物临床试验伦理初始审查文件清单

三、医疗器械临床试验伦理初始审查文件清单

四、临床科学研究项目伦理初始审查文件清单